受託研究・製造販売後調査
当センターにおいて、「使用成績調査」、「特定使用成績調査」、「副作用・感染症調査」及び「体外診断用医薬品臨床試験」を実施されたい依頼者の皆さま方には、「受託研究取扱規程」と「受託研究に係る研究経費算出基準」をご覧ください。
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受託研究に関する規定及び手続要綱 |
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１ |
受託研究取扱規程 | |
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２ |
受託研究に係る研究経費算出基準 | |
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３ |
受託研究・製造販売後調査の手続き要綱 | |
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受託研究に関する書式 |
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| 「透明性ガイドライン」に基づく情報公開に対する同意について | ||
| (受)書式1 | 受託研究契約書（製造販売後調査用） | |
| (受)書式2 | 受託研究契約書（その他受託研究用） | |
| (受)書式3 | 受託研究依頼書 | |
| (受)書式4 | 受託研究審査依頼書 | |
| (受)書式5 | 受託研究審査結果通知書 | |
| (受)書式6 | 受託研究に関する変更申請書 | |
| (受)書式7 | 受託研究終了（中止・中断）報告書 | |
| (受)書式8 | 受託研究経費算出表 | |
| (受)書式8-2 | 受託研究実施状況報告書 | |
| (受)書式8-3 | 画像複写実施状況報告書 | |
| (受)書式9-1 | 体外診断用医薬品研究経費ポイント算出表(臨床性能試験) | |
| (受)書式9-2 | 体外診断用医薬品研究経費ポイント算出表(相関及び性能試験) | |
| (受)書式10 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品） | |
| (受)書式10-2 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品） | |
| (受)書式11 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器） | |
| (受)書式12 | 受託研究契約内容変更に関する覚書 | |
| (受)書式13 | 製造販売後調査に係る画像複写及び提供費用に関する覚書 | |
