電磁文書のTrue copyを作成する手順
＜電磁文書のTrue copyを作成する手順＞2016.7.1
受領した電磁的記録を書面として出力し，電磁的記録と書面の出力内容に変更がないことを確認し結果を記録の上，書面を保存して下さい。
原データを含む電磁的記録（統一書式12［重篤な有害事象に関する報告書］等）を書面として出力する場合は，作成責任者の見解が検証可能なよう，送信先に作成責任者が含まれているe-メールを印刷する等，指示や承諾が確認できるように保存してください。
以上宜しくお願い申し上げます。 治験臨床研究管理室
