センター書式 [平成25年10月～令和2年3月]
別記様式
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センター書式 ＜2020年3月IRBまで＞ |
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|---|---|---|
| （大）書式１ | 治験契約書（二者契約） | |
| （大）書式１－２ | 治験契約書（三者契約） | |
| （大）書式２ | 製造販売後臨床試験契約書（二者契約） | |
| （大）書式２－２ | 製造販売後臨床試験契約書（三者契約） | |
| （大）合意文書１ | 目標とする契約症例数に関する合意文書 | |
| （大）書式３ | 契約内容変更に関する覚書（二者契約） | |
| （大）書式３－２ | 契約内容変更に関する覚書（三者契約） | |
| （大）書式４ | 治験記録の長期保存に関する覚書 | |
| （大）書式５ | 治験実施に係る画像複写及び提供に関する覚書 | |
| （大）書式５－２ | 腫瘍組織スライド作製に関する覚書 | |
| （大）書式６ | 臨床試験研究費算定明細書（治験） | |
| （大）書式６－２ | 負担軽減費支払明細書（治験） | |
| （大）書式７ | 臨床試験研究費算定明細書（製造販売後臨床試験） | |
| （大）書式７－２ | 負担軽減費支払明細書（製造販売後臨床試験） | |
| （大）書式８ | 臨床試験研究費ポイント算出表 | |
| （大）書式９ | 治験薬管理費ポイント算出表 | |
| （大）書式10 | 脱落症例研究費ポイント算出表 | |
| 臨床試験研究費ポイント算出表解説 | ||
| 治験薬管理費ポイント算出表解説 | ||
| 別記様式１ | 治験概要説明書 | |
| 別記様式２ | 保険外併用療養費制度に係る治験概要 | |
| 別記様式３ | 事前ヒアリング確認票 | |
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同意・説明文書 |
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| 雛型１ | 同意・説明文書雛型 | |
| 雛型２ | 治験に付随するゲノム・遺伝子解析研究の同意・説明文書雛型 | |
| 申請書 | ゲノム・遺伝子解析申請書 | |
